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人糞菌微球整體解決方案

更新時間:2025-06-16      點擊次數(shù):172

人糞菌微球的制備、凍干及應(yīng)用需求,提供從樣本處理到規(guī)?;a(chǎn)的全鏈條解決方案,結(jié)合其微球成型儀(如MS-IIT、MS-1)及凍干技術(shù),實現(xiàn)糞菌的高效保護、穩(wěn)定保存與精準(zhǔn)遞送。以下是核心方案內(nèi)容: 

 

一、糞菌樣本處理與保護 

1. 樣本采集與預(yù)處理 

   采集規(guī)范:遵循《糞菌移植技術(shù)操作指南》,新鮮糞便需在6小時內(nèi)處理,短期儲存溫度為4℃±2℃,避免反復(fù)凍融。 

   離心濃縮:糞便與無菌生理鹽水按比例稀釋后,經(jīng)多級過濾(如100μm、40μm濾網(wǎng)),離心去除上清液,獲得高純度糞菌沉淀。 

   保護劑添加:采用甘油(10%-20%)、脫脂奶粉(10%-20%)等配方,結(jié)合磷酸鹽緩沖液(pH 8.5-9.0),維持菌體代謝活性。 

2. 質(zhì)量控制 

   活菌數(shù)檢測:凍干前菌液需達到10^9-10^10 CFU/mL,確保后續(xù)工藝活性保留。 

   無菌檢測:通過平板計數(shù)法驗證菌體純度,避免雜菌污染。 

 

二、微球成型工藝 

1. 設(shè)備選擇 

    實驗室級:MS-1R微球成型儀,支持1-50μL液滴控制,點液精度±1.5%,適用于小規(guī)模研發(fā)。 

    工業(yè)級:MS-IIT批量生產(chǎn)型,單批次處理量≥500kg,速度達5萬顆/小時,適配大規(guī)模生產(chǎn)。 

    低溫保護技術(shù):液氮滴珠模式(-196℃)結(jié)合恒流自吸泵,避免熱損傷,活菌存活率>90%。 

2. 成型參數(shù)優(yōu)化 

   壁材選擇:海藻酸鈉、殼聚糖或明膠,支持腸溶包衣(pH敏感型),實現(xiàn)胃酸保護與腸道靶向釋放。 

   粒徑控制:50-200μm,CV值<1%,確保均勻性與復(fù)溶效率。 

   多層包埋:支持8層包埋工藝,增強菌體穩(wěn)定性(如木聚糖外層+海藻酸鈉內(nèi)核)。 

 

三、凍干與保存技術(shù) 

1. 凍干工藝 

   預(yù)凍:-60℃速凍(降溫速率≥50/min),形成細(xì)小冰晶,減少機械損傷。 

   升華干燥:真空度≤5 Pa,板層溫度從-40℃升至-10℃,維持18小時,含水率≤3%。 

   解析干燥:升溫至25℃,殘留水分<1%,復(fù)溶后活菌數(shù)≥85%。 

2. 保存方案 

   短期保存:-80℃冷凍,有效期2年,避免凍融循環(huán)。 

    長期保存:凍干微球密封于鋁塑復(fù)合膜,25℃下活菌數(shù)≥10^8 CFU/g,穩(wěn)定性滿足臨床需求。 

 

四、質(zhì)量控制與合規(guī)性 

1. 檢測指標(biāo) 

   - 物理性能:粒徑(激光粒度儀)、球形度(SEM)、抗壓強度(≥40 kPa)。 

   生物活性:平板計數(shù)法檢測活菌數(shù),加速試驗(40/75% RH)驗證穩(wěn)定性。 

    釋放特性:模擬胃酸(pH 2.0)中存活率≥70%,腸液(pH 6.8)釋放率≥80%。 

2. 合規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 

   符合GMPCGMPFDA規(guī)范,設(shè)備支持CIP/SIP在線清洗滅菌。 

   通過ISO 14644-1 Class 8潔凈度認(rèn)證,確保無菌環(huán)境。 

 


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