凍干粉針及潔凈車間的設(shè)計(jì)，先將藥物按水針劑標(biāo)準(zhǔn)制成藥液，在百級狀態(tài)下經(jīng)過濾、超濾除去雜質(zhì)和細(xì)菌，無菌分裝入瓶半加塞，裝入凍干機(jī)迅速冷凍至零下40度左右使藥液成固態(tài)，在此狀態(tài)下抽極限真空（<0.009Pa）將水分升華排出，藥物有序結(jié)晶干燥成膨松晶體，升華完成后在真空狀態(tài)下自動(dòng)加塞，則無菌、真空、含水量＜0.01%的晶態(tài)凍干粉針就生產(chǎn)成了。凍干粉針的過程：通過無菌灌裝、半加塞及入箱后，藥品就正式進(jìn)入了冷凍干燥階段。1、冷凍（或預(yù)凍）階段2、一次干燥階段，也稱升華干燥階段3、二次干燥階段，也稱解析干燥階段4、復(fù)壓，壓塞，出箱階段。凍干粉針潔凈車間設(shè)計(jì)要點(diǎn)：遵循GMP標(biāo)準(zhǔn)中對工藝設(shè)備與廠房的要求進(jìn)行潔凈車間的設(shè)計(jì)。針對現(xiàn)有的面積進(jìn)行合理化設(shè)計(jì)，人流物流分開，工藝流與實(shí)際相符、減少不必要的人物流流動(dòng)、提高現(xiàn)有面積的利用率且要考慮可能涉及的空間擴(kuò)充能力和合理性。選用Pilot10-15ES凍干機(jī)凍干粉針，其特點(diǎn)：符合CGMP、FDA，軟件符合21CFR。穩(wěn)定性好、一致性強(qiáng)。用戶案例遍及各個(gè)行業(yè)，3Q大數(shù)據(jù)幫用戶增加選擇。

Pilot10-15ES凍干機(jī)參數(shù)